Фармацевтические изоляторы для безопасной работы с токсичными веществами. Классы опасности веществ

29.08.2023

«Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift;

Allein die Dosis macht, daß ein Ding kein Gift sei»

(«Все – яд и все – лекарство; то и другое определяет доза» Парацельс)

На сегодняшний день, по ряду оценок, известно более 100 миллионов химических веществ. Так, в базе данных, поддерживаемой Американским химическим обществом, содержится информация о 125 миллионах химических веществ. База пополняется ежедневно.

Химические вещества в повседневной жизни

Термин «химические вещества» означает химические элементы и соединения, а также натуральные и искусственные смеси из них.[i]

Химические вещества составляют неотъемлемую часть повседневной жизни современного общества. С рядом веществ человек взаимодействует каждый день: вода, поваренная соль (хлорид натрия), целлюлоза и крахмал (полисахариды). Некоторые вещества для поддержания жизнедеятельности человек должен употреблять в пищу постоянно. Некоторые полезны в определенных дозах, например, витамины. Мы можем свободно взаимодействовать с такими веществами: взять в руки, съесть.

Некоторые вещества, участвуют в жизни человека косвенно: например, пестициды, защищающие растительные культуры от насекомых и позволяющие развиваться сельскохозяйственной отрасли, или химические вещества, применяющиеся в строительном секторе: в ремонте, отделке, реконструкции.

Есть вещества, которые человеку необходимы периодически: их использование не требуется ежедневно: к ним «обращаются» в определенных случаях. Преимущественно это касается лекарственных препаратов.

Хотя основная первичная цель фармацевтического производства и заключается в изготовлении препаратов с лечебным эффектом и помощи людям при борьбе с разного рода заболеваниями, многие вещества, используемые в процессе разработки и изготовления лекарств, могут быть опасны для здоровья сотрудников, занятых в их производстве.

Так, процесс изготовления фармацевтических препаратов, необходимых для спасения жизни и сохранения здоровья, при несоблюдении мер безопасности, может оказать самое неблагоприятное воздействие на здоровье работников. Поэтому контроль за воздействием химических веществ на сотрудников производства и лабораторий – одно из ключевых составляющих эффективной организации фармацевтического производства.

Химические вещества в фармацевтическом производстве

Ведущими предприятиями в химико-фармацевтической промышленности являются предприятия по изготовлению синтетических лекарственных препаратов, заводы по производству антибиотиков и предприятия по производству препаратов и готовых лекарственных форм.[ii]

Во всех случаях для производства лекарственной формы используется фармацевтическая субстанция, и во многих случаях фармацевтическая субстанция представляет собой сырье в твердом состоянии, чаще всего – порошок, который необходимо взвесить, пересыпать в другую емкость, загрузить в технологическое оборудование, измельчить, рассеять. При проведении всех этих операций, помимо интенсивного шума и вибрации, серьезный вред состоянию здоровья сотрудников производства может нанести пыль, выделяющаяся при работе.

Степень воздействия опасных химических веществ на здоровье человека зависит от многих факторов: концентрации, продолжительности воздействия, путей проникновения. Среди путей проникновения токсических веществ в организм (помимо контакта с кожей и проглатывания) основным путем являются органы дыхания, особенно подверженные воздействию мелких частиц и пыли. Такие особенности производства некоторых продуктов обусловили необходимость разработки и внедрения в рабочий процесс изолирующих устройств, обеспечивающих надежную защиту путем создания физических барьеров, отвечающих за разделение процесса и оператора.[iii] Сегодня применение лабораторных изоляторов стало неотъемлемым звеном в обеспечении безопасности здоровья работников лабораторий. Но, прежде чем подробнее знакомиться с принципом работы лабораторного изолятора, обратим внимание на классы опасности веществ, напрямую влияющие на организацию работы на производствах, в том числе в химико-фармацевтической отрасли.

Классы опасности веществ. Пределы профессионального воздействия

Сотрудники предприятий химико-фармацевтической промышленности регулярно подвергаются воздействию химических веществ. И даже в условиях, когда концентрация вредных веществ на производстве достаточно низкая, длительное взаимодействие с ними может привести к неблагоприятным для здоровья последствиям при наличии кумулятивных эффектов. Равно как малотоксичные вещества могут оказаться более опасны, чем вещества более высокого класса опасности, но использующиеся в небольших количествах и при аккуратном соблюдении техники безопасности.

Все эти факторы необходимо учитывать в работе по снижению профессиональных рисков. Риски при взаимодействии с опасными веществами – часть повседневного рабочего процесса на химико-фармацевтических производствах, но некоторые вещества представляют значительно большую опасность, чем другие. Соответствующие ограничения в работе с опасными веществами – ключевое звено в охране здоровья сотрудников. Пределы воздействия веществ на рабочем месте определяют максимально допустимый уровень воздействия, являющийся безопасным.

Предел профессионального воздействия

Предел воздействия на рабочем месте (Occupational exposure limit, OEL), предел профессионального воздействия или предельно допустимая концентрация определяет допустимую концентрацию опасного вещества в воздухе рабочей зоны. Содержание в организме вредных веществ, поступающих в него различными путями (при вдыхании, через кожу, через рот), не должно превышать биологических предельно допустимых концентраций (ПДК). ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны – обязательные санитарные нормативы для использования при проектировании производственных зданий, технологических процессов, оборудования и вентиляции, а также для предупредительного и текущего санитарного надзора.[iv] OEL (или ПДК) утверждается национальными регулирующими органами и является важным нормативом в контроле деятельности, связанной с обращением с опасными веществами.

«Лекарственные средства приносят пользу для предполагаемого пациента, однако в качестве перекрестного загрязнения (контаминанта) они не дают никакой пользы для пациента и могут даже представлять риск. Следовательно, присутствие таких загрязняющих веществ должно регулироваться в соответствии с риском, который, в свою очередь, связан с уровнями, которые можно считать безопасными для всех популяций. С этой целью для выявления рисков следует использовать лимиты, основанные на здоровье, путем определения безопасного порогового значения».[v]

Контроль и регулирование содержания веществ в воздухе рабочей зоны необходим для обеспечения безопасности сотрудников и полноценной стабильной работы предприятия. В результате распределения химических веществ по группам (группировка проводится в зависимости от активности вещества и степени его неблагоприятного воздействия на здоровье) рассчитывается диапазон профессионального воздействия.

Диапазон профессионального воздействия

Диапазон профессионального воздействия (Occupational exposure banding, OEB), диапазон воздействия на рабочем месте или диапазон опасности предназначен для распределения химических веществ по категориями (диапазонами) в соответствии с допустимыми концентрациями воздействия веществ. Диапазоны располагаются в виде определенной иерархии пределов профессионального воздействия.

Для обеспечения безопасности сотрудников, помимо идентификации OEB, необходимо принимать во внимание необходимые ограничения и возможные защитные меры на каждом уровне воздействия:

• 1 уровень воздействия

Достаточно низкий уровень OEB, опасность для работника отсутствует. Более серьезных мер, чем хорошая вентиляция или вытяжка в помещении, не требуется.

• 2 уровень воздействия

Уровень с незначительным (умеренным) риском токсического воздействия вещества на организм человека. В дополнение к указанным выше мерам для защиты работника следует ограничить неконтролируемое воздействие вещества, например путем использования местной вытяжной вентиляции в рабочей зоне.

• 3 уровень воздействия

Уровень, на котором вещество отличается средней опасностью и требует принятия ограничительных мер для предотвращения токсического воздействия. Могут использоваться простые барьеры, открытые барьерные системы – open Restrickted access barrier system (RABS).

• 4 уровень воздействия

Уровень с высоким риском токсического воздействия, когда вещество является опасным для человека. Работа требует значительных мер безопасности, когда между оператором и веществом необходим физический барьер и изоляция: человек взаимодействует с веществом снаружи через печаточные порты.

• 5-6 уровни воздействия

Очень высокий уровень опасности и чрезвычайно высокая степень токсичности вещества, требующие серьезных мер защиты и предотвращения воздействия вещества. Во избежание нанесения непоправимого вреда здоровью оператора необходим постоянный физический барьер между человеком и материалом: работы с веществом, обработка, погрузка, транспортировка должны производиться внутри изолированного пространства.

Физический барьер при работе с веществами высокой степень опасности

Основным неблагоприятным действующим фактором производственной среды на фармацевтических производствах является загрязнение вредными органическими и неорганическими веществами воздуха рабочей зоны, одежды и кожных покровов.[vi]

Универсальным и самым надежным способом защиты оператора от воздействия опасных веществ высокой токсичности общепризнано считается применение барьерных технологий, создающих ограничительную среду для работы с различными материалами и субстанциями. Поддержание герметичности – одно из ключевых условий технологии. Оператор буквально «отделяется» от протекающего процесса и, продолжая управление оборудованием и работу с продуктом извне, не взаимодействует с веществом напрямую. 

В научном сообществе известен случай, когда именно отсутствие должной изоляции привело к печальным последствиям и стало наглядным примером значимости физического разделения лаборанта и опасного вещества. Так, на одном европейском фармацевтическом предприятии в результате несоблюдения требований по защите персонала от продукта пыль от субстанции попала на ботинки оператора, который, не заметив загрязнения, вынес ее на подошвах в общий коридор. Дальше пыль, попав на ботинки других сотрудников, оказалась в домах. В результате пострадала жена одного из сотрудников, на чье течение беременности пагубно повлияло принесенное из лаборатории вещество.

Отследить пыль визуально зачастую не представляется возможным. Кроме того, уровень ПДК для некоторых субстанций (например, конъюгаты моноклональных антител) настолько низок, что даже единственная частица в объеме рабочей зоны уже дает превышение ПДК. Поэтому при работе с высокотоксичными веществами требуется использование полностью изолированных зон.

Эффективно проводить исследования с участием токсичных материалов и осуществлять безопасное производство в изолированной среде позволяют фармацевтические изоляторы. Изолятор защищает персонал во время манипуляций с образцами, предотвращает попадание вещества в окружающую среду и не допускает контакта продукта с загрязнителями извне.

Фармацевтические изоляторы в работе с токсичными веществами

Фармацевтический изолятор представляет собой оборудование сдерживания, обеспечивающее закрытое и контролируемое рабочее пространство за счет надежного физического барьера, отделяющего оператора лаборатории от производственной зоны. При использовании изолятора сотрудник лаборатории взаимодействует с веществом в рабочей зоне через перчаточные порты.

Лабораторный изолятор при правильной эксплуатации и периодическом профилактическом обслуживании обеспечивают высокий уровень герметичности и может эксплуатироваться в течение длительного времени производства.

Изоляторы для фармацевтики подразделяются на два основных типа:

• Для защиты оператора и окружающей среды. Изоляторы с отрицательным давлением для работы с опасными токсичными веществами
• Для защиты продуктов от потенциальных загрязнений извне Изоляторы с положительным давлением для асептических процессов при работе с образцами, требующими повышенной стерильности

Фармацевтический изолятор с защитой оператора позволяет безопасно работать с токсичными субстанциями всех классов опасности, может применяться для взвешивания, отбора проб, приготовления растворов, фасовки, упаковки, измельчения и других операций. Изолятор дает возможность организовать рабочее место под конкретные нужды каждого производственного участка, надежно оградив сотрудников от вредного воздействия химикатов.

Изоляторы незаменимы в разных областях применения: при лабораторных работах с использованием токсичных веществ и субстанций, при разработке и производстве лекарственных препаратов, при организации научных исследований и экспериментов.

Статью подготовил Антон Савин, бренд-менеджер продукции Topair, Lamsystems, BOYU