20.09.2023
В научных и медицинских лабораториях, на химических и биологических производствах, в фармацевтической промышленности с целью защиты персонала, продукта, рабочей зоны и окружающей среды используются боксы биологической безопасности. В этой статье мы подробно рассмотрим классификации боксов и их различия, поговорим об уникальной системе постоянного мониторинга частиц.
Содержание:
3. Как выбрать бокс биологической безопасности
Боксы биологической безопасности
Бокс биологической безопасности предназначен для защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих при работе с потенциально опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путем фильтрации. Боксы уменьшают риски заражения сотрудников во время работы. Некоторые виды боксов также защищают материалы, с которыми ведутся работы, от загрязнений окружающей среды.[i]
Бокс представляет собой специальное оборудование с вентилируемой рабочей зоной, оснащенной HEPA или ULPA фильтрами. Сотрудник лаборатории взаимодействует с материалом через специальный рабочий проем. Появляющиеся в процессе работы пылевидные и аэрозольные частицы удаляются при помощи циркулирующего внутри бокса воздушного потока и путем фильтрации. Таким образом бокс биологической безопасности обеспечивает защиту персонала от заражения патогенными микроорганизмами и аэрогенными вирусами, предупреждает контаминацию воздуха рабочей зоны и окружающей среды, защищает продукт внутри бокса от внешних и перекрестных загрязнений.
* HEPA фильтры (high efficiency particulate air) и ULPA фильтры (ultra-low particulate air) – высокоэффективный фильтр очистки воздуха НЕРА фильтр и сверхвысокоэффективный фильтр очистки воздуха ULPA фильтр с ультранизким проскоком частиц.[ii] ULРА фильтры обычно применяются в системах с самыми высокими требованиями к чистоте воздуха (ламинарные боксы и изоляторы).
Аэрозольные частицы диаметром менее 5 мкм в диаметре и мелкие капли размером 5–100 мкм в диаметре не видны невооруженным глазом. Как правило, работник лаборатории не осознает образование таких частиц, в результате чего они могут попасть в дыхательные пути или стать причиной перекрестного загрязнения материалов на рабочей поверхности. Исследования показали, что при правильном использовании боксы биологической безопасности могут быть высокоэффективны в снижении лабораторных инфекций, предотвращении перекрестного заражения и в защите окружающей среды.[iii]
Существует несколько разновидностей боксов биологической безопасности. Выбор бокса для обеспечения безопасных условий работы зависит от ряда факторов, в том числе от того, что именно необходимо защищать: оператора, продукт, окружающую среду или их сочетание. В зависимости от лабораторных задач и соответствия требуемому уровню безопасности боксы биологической безопасности делятся на классы.
Классификация боксов биологической безопасности
До определенного времени основным способом защиты от пылевидных и аэрозольных частиц была вытяжная вентиляция. Однако для безопасной работы в современных лабораториях использования одной вытяжки недостаточно. Деятельность фармацевтических, медицинских производств и научных предприятий требует соответствующего защитного оборудования, способного обеспечить безопасность процесса, в том числе при работе инфекционными организмами разных групп риска. Классификация инфекционных микроорганизмов по группам риска приводится в Руководстве по лабораторной биобезопасности ВОЗ:
На сегодняшний день основным типом оборудования, обеспечивающим биологическую безопасность, является бокс биологической безопасности. Боксом биологической безопасности может считаться только оборудование, отвечающее соответствующим требованиям к техническим и эксплуатационным характеристикам. Технические требования, конструкцию боксов и их классы определяет европейский стандарт EN 12469:2000 (прямой перевод стандарта – российский ГОСТ Р ЕН 12469-2010). Согласно документу, боксы отличает возможность работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами. Стандарт делит боксы на три класса.
I класс
I класс защиты. Оборудование характеризуется наиболее простой конструкцией: ламинарные системы исключительно для защиты лаборанта и окружающей среды. Конструкция бокса с частично открытым окном защищает сотрудника и окружающую среду от биологически опасных агентов, но не ограждает продукт от возможных загрязнений с внешней стороны. Аэрозоль с вредными агентами захватывается входящим через проем ламинарным восходящим потоком воздуха, проходит через систему фильтрации и удаляется во внешнюю среду.
рис. 1. Схема бокса биологической безопасности класса I. А – открытая передняя часть; В – подъемная оконная рама;
С – выпускной НЕРА-фильтр; D – вытяжной отсек.
II класс
II класс защиты. Боксы биологической безопасности II класса разработаны для защиты как лаборантов и окружающей среды, так и для защиты материалов в рабочей зоне. Боксы II класса подходят для безопасной работы с инфекционными агентами из 1, 2 и 3 групп риска. Выброс аэрозоля во внешнюю среду сдерживает воздушный поток, входящий в бокс из окружающей среды через частично открытый проем. При этом, вертикальный однонаправленный ламинарный поток поступает в пространство бокса не сразу (как в случае с боксами I класса защиты), а предварительно проходит решетку воздухозабора и достигает рабочей зоны после очистки от микрочастиц внешней среды фильтром. Это предотвращает контаминацию материала на рабочей поверхности.
Боксы биологической безопасности II класса делятся на два типа:
- A (A1 и A2)
- B (B1 и B2)
Основные различия между разными типами боксов II класса заключаются в способах вывода выходящего потока (воздух возвращается в лабораторию или используется внешняя вытяжка) и в соотношении рециркулирующего и выходящего воздуха.
Боксы биологической безопасности II класса типа А с выводом воздуха в атмосферу считаются наиболее распространенной модификацией. Процентное соотношение воздушных потоков в боксах этого типа составляет 30% на выходящий в помещение лаборатории воздух (вытяжной поток) и 70% на рециркуляцию воздуха через фильтр обратно в рабочую зону (нисходящий рециркулируемый поток). На сегодняшний день более востребованной моделью считается бокс типа А2 , благодаря своей максимальной безопасности (бокс оснащен специальными зонами пониженного давления, окружающими зоны повышенного давления, в случае утечки способными задержать и не пропустить наружу потенциально опасные вещества). Защита продукта от загрязнений окружающей средой и от перекрестной контаминации осуществляется за счет системы фильтрации: попадающий в камеру бокса воздух очищается от потенциально опасных частиц, проходя через фильтр, и становится однонаправленным. Такой ниспадающий ламинарный поток не допускает перекрестного загрязнения продуктов на рабочей поверхности.
Боксы типа А1 и А2 рециркулируют воздух в помещение, в связи с чем их использование недопустимо при работе летучими токсичными химикатами.
Рисунок 2. Схема бокса биологической безопасности класса II А1. А – открывающаяся передняя часть; В – подъемная оконная рама;
С – выпускной НЕРА-фильтр; D – задний отсек; Е – впускной НЕРА-фильтр; F—вентилятор.
Боксы биологической безопасности II класса типа B выделяются в сравнении с боксами типа A более высоким уровнем безопасности. Основное отличие этой модификации заключается в необходимости подключения к внешней вытяжке с вентилятором. Подача воздуха с потенциально опасными агентами из рабочей зоны во внешнюю вытяжку обеспечивает надежную защиту оператора, в том числе в непредвиденных случаях, например при неожиданном нарушении работы фильтра или при сбое нисходящего потока.
Защита продукта от загрязнений осуществляется также, как в боксе типа A2: благодаря фильтрации поступающего в бокс воздуха и однонаправленному ниспадающему потоку.
Процентное соотношение воздушных потоков в боксах типа В1 составляет 30% на рециркуляцию и 70% на выходящий за пределы лаборатории поток. Несмотря на небольшой процент, пренебрегать рециркулируемым потоком нельзя, в связи с чем в боксах типа В1 не рекомендуется работать с летучими химическим соединениями. В рабочей камере бокса типа В2 рециркуляция потока отсутствует, выброс отработанного воздуха составляет 100%. В боксах этого типа также может быть усилена опция защиты окружающей среды путем установки дополнительной системы очистки воздуха. Поэтому бокс типа В2 считается наиболее безопасным среди четырех вариантов боксов II класса. В боксах типа В2 доступно проведение лабораторных работ с токсическими химическими веществами.
Рисунок 3. Схема бокса биологической безопасности класса II В1. А – открывающаяся передняя часть; В – подъемная оконная рама; С – выпускной НЕРА-фильтр; D – впускной НЕРА-фильтр; Е – выпускной отсек с отрицательным давлением; F – вентилятор; G – НЕРА-фильтр для подачи воздуха. Воздух, выходящий из бокса, необходимо подвести к системе вытяжки здания.
III класс
III класс защиты. Оборудование, обеспечивающее абсолютный уровень безопасности: защищает оператора, продукт, рабочую поверхность и окружающую среду. Боксы отличаются цельносварным каркасом и полной герметичностью. Оператор отделен от рабочей поверхности физическим барьером и работу с продуктом осуществляет через перчатки, встроенные в панель бокса. Данный тип оборудования относится к лабораторным изоляторам, подробнее о которых вы можете прочитать в нашей статье.
Как выбрать бокс биологической безопасности
При выборе бокса необходимо учитывать разные факторы: на кого необходимо направить защиту: на сотрудников, помещение лаборатории, на исследуемый продукт или на все направления одновременно, оценить, к какой группе риска относится исследуемый материал, выяснить риски, связанные с возможной контаминацией и с образованием аэрозолей, содержащих токсичные частицы.
В зависимости от исследовательских задач стоит выбирать боксы биологической безопасности, учитывая предложения отдельных производителей, способные повысить эффективность каждой отдельно взятой лаборатории.
Так, в последнее время, большим вниманием со стороны фармацевтического рынка пользуется уникальная система постоянного мониторинга частиц (integrated particles monitoring system – IPMS) от американского производителя высокотехнологичного лабораторного оборудования TopAir Systems.
Интегрированная в бокс биологической безопасности система IPMS измеряет концентрацию частиц в рабочей зоне в режиме реального времени, контролируя уровень чистоты беспрерывно 24 часа в сутки 7 дней в неделю. В онлайн-режиме дисплей отображает, соответствует ли уровень чистоты стандарту ISO-5, и предупреждает, если рабочее пространство загрязнено и требует обслуживания.
Класс чистоты помещения определяется требованиями к уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц, установленными в соответствующих нормативных документах. Так, «чистой зоной считается пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц. Класс N ISO определяет максимально допустимые концентрации (частиц/м3) для заданных диапазонов размеров частиц.»[iv]
Интеллектуальный алгоритм IPMS обрабатывает данные чистоты в боксе запатентованными встроенными лазерными датчиками частиц и в режиме реального времени отображает информацию о качестве воздуха в рабочем пространстве. Выраженная цветовая маркировка (зеленый свет – чисто, красный – обнаружено загрязнение) позволяет оператору быстро отреагировать, провести измерения и принять соответствующие меры, предотвратив тем самым перекрестное загрязнение и обеспечив постоянство процесса и соблюдение всех стандартов.
Более распространенные и известные на рынке переносные счетчики частиц с изокинетическими пробоотборниками, измеряющие количество частиц, не работают в онлайн-режиме. Соответственно только что проведенное измерение не может гарантировать чистоту в рабочей зоне буквально уже через несколько минут. Система постоянного мониторинга сводит к нулю указанные риски.
Компания TopAir первой в мире представила «бюджетную» (в 10-25 раз дешевле счетчиков частиц) систему мониторинга, встроенную в бокс биологической безопасности, для наиболее эффективной защиты персонала лаборатории, окружающей среды и чувствительных рабочих процессов.
Боксы биологической безопасности от TopAir Systems изготовлены из прочного антикоррозионного полипропилена с высокой устойчивостью к кислотам и химикатам, оснащены усовершенствованными фильтрами ULPA (эффективность которых составляет 99,9995 % при частицах 0,1 мкм), и интеллектуальной системой управления с сенсорным экраном.
Боксы биологической безопасности – важная ступень в обеспечении контроля распространения инфекционных микроорганизмов всех групп риска. При должной эксплуатации боксы являются надежной мерой предосторожности от воздействия опасных аэрозолей на среду и оператора, от загрязнения продукта, с которым ведется работа.
Вам может быть интересно
Бокс биологической безопасности II класса типа В2
Статью подготовил Антон Савин, бренд-менеджер продукции Topair, Lamsystems, BOYU
[i] Национальный стандарт российской федерации, Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности, ГОСТ Р ЕН 12469-2010
[ii] Национальный Стандарт РФ, Фильтры воздушные для общей очистки воздуха, ГОСТ Р ЕН 14799–2013
[iii] Всемирная организация здравоохранения, Женева, 2004, Руководство по лабораторной биобезопасности. Третье издание, часть 3
[iv] Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, ГОСТ ИСО 14644-1—2002, Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1, Классификация чистоты воздуха, ISO 14644-1-99
рис 1, рис 2, рис 3 – Всемирная организация здравоохранения, Женева, 2004, Руководство по лабораторной биобезопасности. Третье издание, часть 3
Добавить комментарий